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    三類醫(yī)療器械經營許可證辦理

    發(fā)布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

    【北京企的寶財稅】經營許可證：目前，申請醫(yī)療器械經營許可仍有許多條件。不僅需要場地、相關人員和公司營業(yè)執(zhí)照，還需要產品的授權書(本書由制造商提供)。如果沒有上述的事情，那是不可能的。企的寶小編為大家整理出辦理北京三類醫(yī)療器械經營許可的相關條件，一起來看看吧。

    三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照

    三類醫(yī)療器械經營許可條件

    1.業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模。這非常重要。只要營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍包括一切，就可以了。經營規(guī)模主要是指場地的大小，必須在50平方米以上。還應配備相應的管理人員，管理人員必須具有國家認可的相關學歷或職稱。

    2.擁有一個營業(yè)場所的前提是擁有一個存儲場所。沒有必要為第三方物流的存儲和運輸建立倉庫。

    3.有相應的醫(yī)療器械質量管理體系，有專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者有約定的機構提供技術支持。

    4.醫(yī)療器械的管理需要一個計算機管理系統(tǒng)，以確保產品可以持續(xù)追溯。

    三類醫(yī)療器械經營許可程序

    1.首先，要向行政服務中心提交三類醫(yī)療器械經營許可的申請要求，并提交申請三類醫(yī)療器械經營許可的相關材料。

    2.驗收合格后，將申請材料送至醫(yī)療器械技術評估中心進行技術評估，包括產品測試和專家評估。技術評估不能超過60天。但是，如果專家評審并向申請人提出整改意見，申請人的整改時間不計入許可期限。

    3.中國食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械技術審評中心完成的技術審評數(shù)據后，應在30天內做出是否注冊的決定。不登記的，應當書面說明理由。

    4.取得三類醫(yī)療器械經營許可證。

    【北京企的寶財稅】溫馨提示：以上內容由企的寶為大家提供，我們有著多年經營許可證的業(yè)務經驗，服務上萬家企業(yè)，服務包含了公司注冊、記賬代理、商標注冊及社保服務等一系列企業(yè)服務。有需要了解的可以撥打我們的服務熱線進行聯(lián)系。聯(lián)系電話：13311360958

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    提交給稅收籌劃總監(jiān)

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